603.936 Botol Sirup Merk Unibebi dan 18 Drum Propylene Glycol Sitaan dari PT UPI Diamankan BBPOM Medan

Botol Sirup

topmetro.news – Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) RI menyita 8.388 kotak berisi 72 botol setiap kotaknya atau sekitar 603.936 botol tiga produk obat sirup merk Unibebi yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas aman.

Bersama ratusan ribu botol sirup merk Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops, turut diamankan 18 drum berisi 215 kilogram bahan baku sirup yakni Propylene Glycol merk USP EP tertera Distributor Dow Chemical Thailand LTD.

Sumber wartawan menyebutkan, ratusan ribu botol sirup merk Unibebi dan 18 drum Propylene Glycol disita Badan POM bersama Polisi dari PT Universal Pharmaceutical Industries (UPI) Jalan KL Yos Sudarso Medan. Saat ini barang yang disita ditumpuk di halaman depan Kantor BBPOM Medan.

Pantauan wartawan, Jumat (28/10/2022), ribuan kardus sirup merk Unibebi menumpuk di area BBPOM Medan persis di Gudang samping Musholla. Terlihat juga 18 drum berwarna putih tertulis Propylene Glycol merk USP EP tertera Distributor Dow Chemical Thailand LTD disusun berjejer disamping gudang BBPOM Medan.

Kepala BBPOM Medan Martin Suhendri Apt,M.Farm dihubungi Jumat (28/10/2022) membenarkan operasi pengamanan produk sirup yang ditarik dari peredaran itu. Namun dengan alasan kewenangan Badan POM, pria berdarah Minang ini tak bisa menjelaskan detail penangangannya.

“Kami tak bisa memberikan penjelasan detail. Itu ranahnya Badan POM. Yang jelas penyitaan dilakukan Badan POM. Kami hanya mendampingi. Kami tugaskan 2 personil bagian penindakan BBPOM Medan,” beber Mantan Kepala BBPOM Sumsel itu.

Sebelum nya, sebagaimana dilansir media nasional, Badan POM akan menggandeng kepolisian untuk menyelidiki dua industri farmasi produsen obat yang diduga produknya mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (EDG).

Kepala BPOM Penny K. Lukito,mengatakan, pihaknya menemukan dua industri farmasi yang akan ditindaklanjuti ke proses hukum pidana. “Dalam proses ini kami sudah mendapatkan dua industri farmasi yang akan kami tindak lanjuti menjadi pidana,” jelas dia dalam konferensi pers, Senin (24/10/2022).

“Kedeputian empat, yaitu kedeputian bidang tindakan Badan POM sudah kami tugaskan untuk masuk ke industri farmasi tersebut, bekerja sama dengan kepolisian dalam hal ini, dan akan segera melakukan penyidikan untuk menuju pada perkara pidana,” katanya.

Mengenal Dampak Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

Dikutip dari alodokter.com, secara jelas diterangkan, Etilen glikol dan dietilen glikol adalah zat kimia yang memiliki efek toksik atau beracun jika terkonsumsi melebihi batas aman. Keracunan zat kimia tersebut dapat mengakibatkan gangguan pencernaan hingga gagal ginjal akut.

Etilen glikol (ethylene glycol) berwujud cairan yang tidak berwarna, tidak berbau, dan memiliki rasa manis. Etilen glikol paling sering digunakan sebagai zat antibeku (antifreeze) pada radiator kendaraan. Namun, zat ini juga digunakan sebagai pelarut pada industri maupun produk rumah tangga.

Sementara itu, dietilen glikol (diethylene glycol) memiliki karakteristik yang tidak jauh berbeda dengan etilen glikol. Pada dasarnya, dietilen
glikol terdiri dari dua molekul etilen glikol yang melekat satu sama lain.

Dietilen glikol banyak digunakan dalam produk rumah tangga. Namun, zat ini juga dapat digunakan sebagai pelarut dalam obat sirup untuk menggantikan gliserin karena harganya lebih murah. Berbeda dengan gliserin, etilen glikol dan dietilen glikol dapat menyebabkan keracunan jika dikonsumsi melebihi batas aman.

Dampak Keracunan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol BPOM telah menetapkan persyaratan pada saat registrasi obat di Indonesia. Semua produk obat sirup untuk anak maupun orang dewasa yang beredar di Indonesia tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Kendati demikian, kontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol kemungkinan bisa terjadi pada obat yang menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol sebagai zat pelarut. Keempat bahan tambahan tersebut bukan merupakan bahan berbahaya atau bahan yang dilarang digunakan dalam pembuatan obat sirup.

Sesuai standar baku di Indonesia, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran etilen glikol dan dietilen glikol adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Konsumsi melebihi TDI dapat berakibat fatal jika tidak segera tertangani.

Keracunan etilen glikol dan dietilen glikol dapat terjadi jika menelan, menghirup, atau bersentuhan dengan zat kimia tersebut. Meski demikian, efek keracunan berat, termasuk gagal ginjal akut progresif atipikal, dapat terjadi jika zat kimia tersebut tertelan dalam jumlah banyak.

Setelah tertelan, etilen glikol hanya membutuhkan waktu sekitar 1–4 jam untuk diserap oleh tubuh dan kemudian diubah menjadi senyawa beracun. Gejala keracunan etilen glikol akan muncul secara bertahap dalam 72 jam setelah zat tertelan.

Berikut ini adalah tahapan keracunan etilen glikol: Tahap I : Dalam 30 menit hingga 12 jam setelah etilen glikol tertelan, terjadi penurunan fungsi sistem saraf pusat dan gangguan pencernaan. Gejala keracunan etilen glikol tahap ini adalah Pusing, Sakit kepala, Gangguan bicara, Linglung, Gangguan koordinasi gerakan lengan dan tungkai (ataksia), Pergerakan bola mata secara tidak sadar yang cepat dan berulang (nistagmus), Rewel, terutama pada anak-anak dan mual muntah.

Tahap II : Dalam 12–48 jam setelah etilen glikol tertelan, pasien keracunan mulai menunjukkan gejala asidosis metabolik akibat terjadi penumpukan zat beracun hasil metabolisme etilen glikol dan dietilen glikol.

Kristal kalsium oksalat yang juga merupakan hasil metabolisme etilen glikol dapat terakumulasi dalam otak, paru-paru, jantung, dan ginjal, sehingga mengakibatkan gangguan fungsi pada organ-organ tersebut.

Pada tahap ini, penderita akan mengalami sesak napas, peningkatan detak jantung, hipertensi atau hipotensi, edema paru, kejang, hingga gagal jantung. Berkurangnya frekuensi buang air kecil (oliguria) dapat menjadi tanda awal gagal ginjal akut.

Tahap III : Dalam 1–3 hari setelah etilen glikol tertelan, pasien keracunan etilen glikol dapat menunjukkan gejala gagal ginjal akut. Kondisi ini ditandai dengan jarang atau bahkan sama sekali tidak kencing (anuria).

Dampak keracunan dietilen glikol tidak jauh berbeda dengan yang telah dijelaskan di atas. Keracunan dietilen glikol juga dapat menyebabkan gangguan pencernaan, asidosis metabolik, gangguan saraf, serta kerusakan ginjal dan hati.

Statemen PT Universal Pharmaceutical Industries

Sebelumnya, Selasa (25/10/2022) dilansir media nasional, PT Universal Pharmaceutical Industries selaku produsen obat sirup Unibebi mengatakan selama puluhan tahun berdiri selalu memprioritaskan mutu untuk konsumen. Perusahaan ini juga mengklaim obat yang diproduksi sudah melalui pengawasan BPOM.

Hal tersebut disampaikan salah satu tim kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, saat konferensi pers di Kota Medan, Selasa, 25 Oktober 2022.

PT Universal Pharmaceutical Industries mengaku heran ketika ada batch produk mereka yang diuji BPOM tercemar EG di luar ambang batas.

Hermansyah mengatakan, produk Unibebi sudah dikeluarkan sejak 40 tahun lalu, atau sekitar tahun 1970-an, dan sudah dikonsumsi banyak orang di Indonesia.

“Sejak 70-an sudah dikonsumsi bangsa Indonesia. Baru lima tahun berubah nama jadi Unibebi. Kami sangat serius menanggapi masalah ini, dan tidak buru-buru mengaku tidak ada kontaminasi. Karena, keamanan dan mutu produk selalu jadi prioritas kami,” paparnya.

Relis

Related posts

Leave a Comment